Med hjälp av lagändringar "Om säker hantering av bekämpningsmedel och jordbrukskemikalier" är det planerat att begränsa antalet registranter av nya läkemedel till deras utvecklare och tillverkare. Detta bör sätta ett hinder för skrupelfria importörer som använder andras droger för registreringstester och därefter importera en förfalskad produkt på grundval av det mottagna certifikatet för statlig registrering. Dessutom är det genom ändringar av lagen "On Environmental Expertise" planerat att undanta bekämpningsmedeltillverkare från att genomgå en undersökning vid registrering av ett läkemedel för en ny period - förutsatt att inga restriktioner infördes för den aktiva substansen och registranten inte gjorde det ändra produktens sammansättning.
Lagförslag nr 1070685-7 förbereds för behandling vid vårmötet i Rysslands statsduma ("Om ändringar av artikel 11 i den federala lagen" om ekologisk expertis "och den federala lagen" om säker hantering av Bekämpningsmedel och jordbrukskemikalier ”). Med dess hjälp är det planerat att lagstiftningsvis konsolidera ett antal innovationer som syftar till att göra den ryska agrokemiska marknaden mer ordnad och säker, samt att harmonisera de lagar som reglerar den med sanitära normer och tullagstiftning i EAEU.
Således innehåller förslaget till federal lag begreppet "registrant". Enligt den föreslagna versionen av den federala lagen nr 109-FZ "Om säker hantering av bekämpningsmedel och jordbrukskemikalier" är det bara deras utvecklare eller tillverkare som kan fungera som registranter av nya läkemedel i Ryssland. Lagförslaget föreskriver möjligheten att lämna in en ansökan från en tredjeparts individ eller ett företag, men endast om de är godkända av utvecklaren eller tillverkaren att utföra registreringsförfaranden.
Enligt Vladimir Alginin, biträdande generaldirektör för företagets "Augusti" JSC för allmänna frågor och verkställande direktör för ryska unionen för producenter av kemiska växtskyddsmedel, är detta nästa steg i lagstiftningsarbetet, vilket bör skapa hinder för import av förfalskning och förfalskade produkter för jordbrukssektorn. Ryska federationens jordbruksministerium har i förfarandet för import av bekämpningsmedel och jordbrukskemikalier inkluderat ett obligatoriskt krav för importören att ha ett intyg om statlig registrering av den importerade produkten, men ytterligare åtgärder krävs för att begränsa flödet av förfalskningar bekämpningsmedel.
"I dagsläget kan alla personer från gatan registrera en ny växtskyddsmedel", förklarar Vladimir Alginin. - Ofta händer följande: en produkt av en trogen tillverkare tas, alla nödvändiga tester och undersökningar utförs, läkemedlet registreras och sedan, enligt det mottagna certifikatet för statlig registrering, läkemedel av tvivelaktig kvalitet och med en oförutsägbar sammansättning importeras till landet, som hamnar på inhemska fält. Vi har kämpat mot detta fenomen i fem år. Om vi öppnar statskatalogen över bekämpningsmedel i något land hittar vi inte så många registranter där som i Ryssland. Vårt förslag var att rätten att registrera produkten förblev hos dem som har förutsättningarna för dess skapande. Det vill säga utvecklare och tillverkare som har en viss uppsättning laboratorieutrustning, kvalificerad personal och allt som behövs för produktionen. Nu har denna bestämmelse, om än i något avkortad form, införts i lagförslaget och definierar kretsen av dem som kan fungera som registrant för nya läkemedel. "
Förslaget till federal lag föreskriver också en minskning av tidsramen för undersökning av resultaten av registreringstester av bekämpningsmedel och jordbrukskemikalier från sex till tre månader, samt en ökning av perioden för statlig registrering från två år till tre ( i enlighet med gällande lag nr 109-FZ utförs statlig registrering av bekämpningsmedel och jordbrukskemikalier under en period tio år och två år).
"Praktiken visar att tre månader räcker för att undersöka resultaten av registreringstester av bekämpningsmedel och jordbrukskemikalier", säger Vladimir Alginin. - Tiden för skapande och registrering av ett läkemedel i sig är mycket lång - registreringsförsök ensam kan ta mer än två år. För att de kostnader som investeras i produktutveckling ska löna sig snabbare måste den släppas ut på marknaden snabbare, och innovationen gör det möjligt för tillverkare att påskynda denna process. "
När det gäller ökningen av perioden för statlig registrering från två till tre år talar vi här om den preliminära registreringen av läkemedlet, som tillämpas om det, utifrån resultaten av testerna, kvarstår frågor om dess effektivitet eller säkerhet. Som det framgår av förklaringen är två år dock inte tillräckligt för att utföra all ytterligare forskning. Vladimir Alginin tillägger att ökningen av förregistreringsperioden kommer att hjälpa utvecklare och tillverkare att mer exakt förstå om läkemedlet är lovande och om det är lämpligt att registrera det i tio år för vidare användning.
Med hjälp av de föreslagna ändringarna av lagen om miljökunskap effektiviseras mekanismen för dess genomförande och skyldigheten att genomgå det tas bort från registranterna om de registrerar ett läkemedel som redan finns på marknaden under en ny period.
”Federal Law No. 174-FZ” On Environmental Expertise ”innebär att varje nytt ämne som tas i omlopp måste passera det utan att misslyckas; tillverkare (och vi är bland dem) går igenom det enligt det schema som utvecklats av ministeriet för naturresurser och Rosprirodnadzor, - säger Vladimir Alginin. - Ändringen innebär att när produkten omregistreras efter tio år får en ny miljökonsekvensbedömning inte göras - naturligtvis förutsatt att registranten inte gjorde några ändringar i produktens sammansättning och inte heller gjorde det träda i kraft lagändringar eller restriktioner med avseende på aktiva substanser - aktiva ingredienser i preparatet ".
Det bör noteras att den 30 december 2020, federal lag nr 522-FZ "Om ändringar av federal lag" om säker hantering av bekämpningsmedel och jordbrukskemikalier "när det gäller att förbättra statens kontroll (tillsyn) inom säker hantering bekämpningsmedel och jordbrukskemikalier ”antogs. Den nya versionen av lagen föreskriver återlämning till Rosselkhoznadzor av funktionerna att kontrollera import, försäljning, användning och bortskaffande av växtskyddsmedel. Under 2011 berövades avdelningen dessa befogenheter, men samtidigt överfördes de inte till någon, och som ett resultat under nästan tio år kontrollerade inte tillsynsmyndigheterna huruvida bestämmelserna för användning av bekämpningsmedel, eller sammansättningen av importerade läkemedel, och förmågan att kontrollera cirkulationen av bekämpningsmedel och jordbrukskemikalier var extremt begränsad. De antagna ändringarna är avsedda att motverka import, försäljning och användning av förfalskade bekämpningsmedel och jordbrukskemikalier som skadar det agroindustriella komplexet, naturen och människors hälsa. Det antas således att specialiserade kontrollpunkter kommer att visas vid tullen genom vilka bekämpningsmedel och jordbrukskemikalier kommer att importeras.